Otorga COFEPRIS registro sanitario a pluma danesa para inyectar la insulina

México (Newsmexico.com.mx).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México otorgó el registro sanitario a GO-PEN, una pluma reutilizable para insulina desarrollada por la empresa danesa de tecnología médica GO-Pen ApS. El dispositivo está diseñado para ofrecer una alternativa a las jeringas convencionales a las personas que utilizan insulina en frasco. De acuerdo con la compañía, México será el primer mercado donde se lanzará comercialmente. Grupo LYBB será responsable de importar y distribuir el dispositivo como su distribuidor exclusivo en México.

“México representa una oportunidad importante para llevar nuestra tecnología a un nuevo mercado. Desarrollamos GO-PEN con la convicción de que la innovación en la administración de insulina también debe considerar el acceso, la facilidad de uso y las necesidades de las personas que aún dependen de las jeringas tradicionales. Creemos que toda persona con diabetes que utiliza insulina en frasco merece contar con una pluma. Obtener el registro sanitario es un paso clave hacia este objetivo”, señaló Ole Kjerkegaard Nielsen, director general y cofundador de GO-Pen.

De acuerdo con el Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes, se estima que 13.6 millones de adultos de entre 20 y 79 años en México vivían con diabetes en 2024, incluidos los casos diagnosticados y no diagnosticados.

No todas las personas con diabetes necesitan insulina. Para quienes utilizan insulina en frasco, GO-PEN está diseñado para ampliar el acceso a la administración mediante pluma. Su reservorio, que llena el propio usuario, permite utilizar insulina de un frasco compatible en una pluma reutilizable, con un selector para elegir la dosis prescrita.

Desarrollada en Dinamarca para quienes utilizan insulina en frasco

GO-PEN fue desarrollada por Ole Kjerkegaard Nielsen y Michael Ejstrup Hansen, cofundadores de GO-Pen ApS. Ambos combinaron su experiencia en la industria farmacéutica y en el desarrollo de dispositivos médicos para crear una tecnología que reúne las características de una pluma para insulina y la opción de utilizar insulina en frasco.

Nielsen, director general de la compañía, cuenta con amplia experiencia en la atención de la diabetes. Hansen, ingeniero mecánico, es coinventor de múltiples patentes de dispositivos para la administración de insulina.

Fundada en 2019, GO-Pen ApS se centra en las necesidades de las personas que utilizan insulina en frasco.

Estimaciones internacionales refieren que más de 20 millones de personas en el mundo aún se inyectan insulina con jeringas. GO-PEN combina una unidad dosificadora reutilizable con un reservorio desechable que llena el propio usuario. Debe utilizarse únicamente con las formulaciones de insulina contempladas en el etiquetado local aplicable y de acuerdo con las indicaciones del médico tratante.

GO-PEN recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 24 de abril de 2025. En noviembre de 2025, la compañía anunció la obtención del marcado CE para el dispositivo como producto sanitario de clase IIb, conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea.

El diseño reutilizable también permite sustituir el reservorio desechable y conservar la unidad dosificadora de la pluma.

De acuerdo con la compañía, una evaluación del ciclo de vida realizada con la Universidad Técnica de Dinamarca encontró una huella de carbono 73% menor que la de las jeringas de un solo uso de 1.0 mL, para un total de 1,460 inyecciones, equivalente a cuatro inyecciones diarias durante un año en Dinamarca. El resultado depende de los supuestos del estudio y de las prácticas de uso locales.

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